Digedryl effervescent

1. Dénomination du médicament

DIGEDRYL, comprimé effervescent

2. Composition qualitative et quantitative

Sulfate de sodium anhydre ………………………………………………………………………………………………. 54,0 mg

Dihydrogénophosphate de sodium anhydre ……………………………………………………………………….. 132,0 mg

Pour un comprimé effervescent.

1 comprimé contient 470 mg de sodium.

Excipients: sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé effervescent.

4. Données cliniques

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.

4.2. Posologie et mode d’administration

• RESERVE A L’ADULTE.
• Voie orale.
• Dissoudre dans un verre d’eau, 1 comprimé, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

• Ne pas administrer en cas d’obstruction des voies biliaires ou d’insuffisance hépato-cellulaire grave.
• En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (470 mg par comprimé).
• En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de diarrhée à forte dose.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant un surdosage éventuel pourra se traduire par une exacerbation des effets indésirables et notamment une forte diarrhée.

5. Propriétés pharmacologiques

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. Données pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Benzoate de sodium, huile essentielle de badiane, acide tartrique, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur

15 comprimés en tube (polypropylène) fermé par un bouchon (polyéthylène) contenant un déshydratant (gel de silice avec indicateur). Boîte de 2 tubes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marche

merck médication familiale sas

37, rue saint-romain

69379 lyon cedex 08

8. Numero(s) d’autorisation de mise sur le marché

· 315 466-6: 15 comprimés en tubes (polypropylène), boîte de 2 tubes.

9. Date de première autorisation/de renouvellement de l’autorisation

[à compléter par le titulaire]

10. Date de mise a jour du texte

[à compléter par le titulaire]

11. Dosimétrie

Sans objet.

12. Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques

Sans objet.

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