Bepanthen 5 % pommade, lot de 2

dénomination du médicament

bepanthen 5 %, pommade

Composition qualitative et quantitative

• dexpanthénol : 5,0 g pour 100 g de pommade.
• excipient à effet notoire : lanoline (graisse de laine)

forme pharmaceutique

pommade.

Donnees cliniques

• indications thérapeutiques : irritations de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
• posologie : appliquer en massant légèrement une à plusieurs fois par jour.
• mode d’administration : voie cutanée.
• contre-indications : hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1., dermatose infectée ou suintante.
• mises en garde spéciales et précautions d’emploi
  •  ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
  • éviter tout contact avec les yeux.
• interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions : les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
• fertilité, grossesse et allaitement : à utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. chez la femme qui allaite, en cas d’application sur les seins, nettoyer la peau avant chaque tétée.
• effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines : bepanthen 5 %, pommade n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• effets indésirables : rare manifestation cutanée allergique.
• déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance – site internet : www.ansm.sante.fr.
• 4.9. surdosage : aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• proprietes pharmacologiques :
  • propriétés pharmacodynamiques : classe pharmacothérapeutique : protecteur cutane, code atc : d03ax. (d: dermatologie). dexpanthénol: constituant du coenzyme a.
  • propriétés pharmacocinétiques : sans objet.
  • données de sécurité préclinique : sans objet.

Données pharmaceutiques

• liste des excipients : protegin x*, vaseline, graisse de laine, cire d’abeille blanche, huile d’amande, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine liquide, eau purifiée.
  *composition du protegin x: paraffine liquide légère, vaseline, cire microcristalline (thg), monooléate de glycérol, alcools de graisse de laine.
• incompatibilités : sans objet.
• durée de conservation : 3 ans.
• précautions particulières de conservation : à conserver à une température ne dépassant pas 25°c.
• nature et contenu de l’emballage extérieur : tube en aluminium de 3,5 g, 30 g, 80 g ou 100 g. toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• précautions particulières d’élimination et de manipulation : pas d’exigences particulières.
• titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : bayer healthcare sas, 220 avenue de la recherche, 59120 loos

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